GMP

180 piktogramm paragraphAnalytik von Substanzen und Extrakten im Herstellungsprozess gemäß der Guten Herstellungspraxis GMP.

  • Prüfung auf Identität
  • Bestimmung von Leitsubstanzen
  • Charakterisierung
  • Gehaltsbestimmung
  • Bestimmung von Verunreinigungen (Impurities)
  • Kontaminantenanalytik
  • Heparin Anti IIa Akivitätsassay (chromogen) gemäß Ph.Eur 8.3
  • Heparin Anti Xa Aktvitätsassay (chromogen) gemäß Ph.Eur 8.3
  • Prüfung auf Abwesenheit von Penicilline

"The clotting assay in sheep plasma has been replaced by a more specific chromogenic assay for anti-factor IIa activity following an international collaborative study (Gray E., Hogwood J., Rigsby P. et al. An international collaborative study to value assign the 6th international standard for unfractionated heparin and the US pharmacopeial heparin reference standard for assay lot F. Ref: WHO/BS/09.2124. WHO Expert Committee on Biological Standardization; 2009)."

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Validierungen gemäß GMP Richtlinien, im Sinne von ICH/ EMA/FDA oder auf Kundenwunsch.

 

 

Auszug aus unseren durchgeführten Studien:

  • GMP Methodenvalidierung und Messung mittels HPLC/UV für einen europäischen Arzneimittelhersteller zur Vorlage bei der Bundesbehörde (Salbe)
  • GMP Methodenvalidierung und Messung  mittels HPLC/UV für einen europäischen Arzneimittelhersteller zur Vorlage bei der Bundesbehörde (Tablette)
  • GMP Methodenvalidierung und Messung von Ausgangsstoffen mittels LC/MS/MS für einen deutschen Hersteller von Phytopharmaka

 

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